Uppdrag om nytt tillståndsförfarande för kliniska läkemedelsprövningar Diarienummer: S2016/03981/FS
Publicerad
Beslut om tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar på människor ska fattas så som Europaparlamentets och rådets förordning anger. Läkemedelsverket och de regionala etikprövningsnämnderna i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala tar gemensamt fram strukturer och samarbetsformer för detta.
Ladda ner:
Samarbete och struktur för yttranden
I uppdraget ingår även att presentera möjliga samarbetsformer och strukturer för att inhämta yttrande från berörda biobanker och strålskyddskommittéer gällande ansökningar som rör deras område. Därvid ska även eventuella kostnader för biobanker och strålskyddskommittéer redovisas.
Läkemdelsverket fattar slutgiltiga beslut
Uppdraget innefattar att Läkemedelsverket ska vara den myndighet som för Sveriges räkning fattar det slutliga beslutet om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning. I varje enskilt ärende ska en regional etikprövningsnämnd lämna ett yttrande till Läkemedelsverket där resultatet av den etiska granskningen av ansökan framgår.
Test i fiktiva tillstånd
Läkemedelsverket uppdras att tillsammans med de sex regionala etikprövningsnämnderna också testa samarbetsformerna i fiktiva tillståndsförfaranden. Detta för att se till att myndigheternas handläggning effektivt tillgodoser de krav som ställs i ovan nämnda EU-förordning. I dessa testförfaranden ska även samarbetsformer prövas för att inhämta yttrande från biobanker och strålskyddskommittéer till berörd etikprövningsnämnd.
Läkemedelsverket ska efter samråd med de regionala etikprövningsnämnderna senast den 28 april 2017 redogöra för uppdragets utfall till Regeringskansliet.
X