Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG
Ds 2008:69
- Utgiven:
- 11 september 2008
- Typ:
- Departementsserien (Ds)
- Avsändare:
- Socialdepartementet
Sammanfattning
Denna promemoria innehåller förslag till genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Artiklarna i direktiv 2006/86/EG bedöms till största delen kunna genomföras genom myndighetsföreskrifter. Direktivets artiklar 5, 6 och 9 om anmälan om allvarliga biverkningar och allvarliga komplikationer samt spårbarhet bör dock genomföras i svensk rätt genom lagändringar.
I promemorian föreslås ett tillägg i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler så att organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ska anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning. Lagen föreslås även kompletteras med definitioner avseende nämnda organisationer. Vidare föreslås att den definitionen på allvarlig avvikande händelse som återfinns i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska kompletteras så att även varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon vid insemination eller befruktning utanför kroppen ska betraktas som en allvarlig avvikande händelse.
I promemorian föreslås också att 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska kompletteras så att även personuppgifter om mottagarens identitet ska få registreras i de register som förs av vävnadsinrättningarna. Vidare föreslås en ny bestämmelse i samma lag om att en organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som distribuerat vävnaderna eller cellerna. Till följd härav föreslås att tillämpningsområdet av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utvidgas i motsvarande mån.
Vidare föreslås en ändring i sekretesslagen (1980:100) med anledning av de föreslagna bestämmelserna om att organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ska anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning och att en organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som distribuerat vävnaderna eller cellerna.
Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2009.
Lagstiftningskedjan
Inga relaterade kommittédirektiv har publicerats.
I form av kommittédirektiv anger regeringen riktlinjerna för utredningsarbetet i offentliga utredningar och kommittéer.
Inga relaterade SOU och Ds har publicerats.
Slutsatser (betänkanden) från Statens offentliga utredningar och kommittéer publiceras i serien SOU.
Ds kallas serien av rapporter som lämnats av departementsutredningar.
Det finns även andra dokument som arbetas fram av departementen inför en remiss av ett förslag, t.ex. promemorior med förslag till lagändringar m.m.
Inga relaterade lagrådsremisser har publicerats.
Lagrådsremiss kallas de förslag till propositionstext som regeringen skickar till Lagrådet för granskning innan propositionen lämnas till riksdagen.
Inga relaterade propositioner har publicerats.
En proposition är regeringens förslag till riksdagen om en ny lag eller lagändring.
Sök utskottsbetänkanden på riksdagens webbplats.
Innan riksdagen beslutar om en proposition behandlas frågan i något av riksdagens utskott. Därefter lämnar utskottet sitt ställningstagande i form av ett utskottsbetänkande.
Sök riksdagsbeslut på riksdagens webbplats.
Riksdagen fattar beslut utifrån propositionen och utskottets betänkande. Besluten publiceras i serien Beslut i korthet.
Sök lagar (SFS) i Regeringskansliets rättsdatabaser.
När riksdagen har fattat sitt beslut ska regeringen utfärda och offentliggöra den nya lagen. Alla nya eller ändrade lagar publiceras i Svensk författningssamling (SFS) som också finns tillgänglig via Regeringskansliets rättsdatabaser.
