Patentskydd för biotekniska uppfinningar

Biotekniken befinner sig i ett expansivt skede och spelar i dag en viktig roll för en rad industrigrenar, inte minst läkemedelsindustrin. Patentsystemet är härvid av central betydelse dels för möjligheterna att skydda biotekniska uppfinningar från otillbörligt utnyttjande, dels som incitament för ny och fortsatt bioteknisk forskning som kommer samhället till nytta, till exempel i form av nya eller förbättrade läkemedel.

Kommittén har haft i uppdrag att följa utveckling och praxis och effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen. Kommittén har särskilt följt utvecklingen när det gäller patent för genetiska uppfinningar (genpatent).

Under senare år har en diskussion uppkommit kring balansen mellan behovet av skydd för genetiska uppfinningar och risken för negativa effekter av ett alltför omfattande patentskydd på detta område. Kommittén konstaterar att antalet ansökningar om patent på uppfinningar som anknyter till mänskliga gener har sjunkit kraftigt efter år 2001. Denna utveckling beror på flera orsaker. En av de främsta anledningarna synes vara att de flesta mänskliga gener i dag har klarlagts genom det s.k. HUGO-projektet, vilket har haft en dämpande inverkan på möjligheterna att patentera mänskliga gener. En annan viktig anledning är den restriktiva patenträttsliga praxis som framför allt det Europeiska patentverket, EPO, har utvecklat på genteknikområdet under senare år. Enligt kommitténs mening är nuvarande patenträttsliga praxis på genteknikområdet ändamålsenlig och skapar förutsättningar för ett upprätthållande av balansen mellan allmänna och enskilda intressen.

Biotekniken väcker många etiska frågeställningar inte minst när det gäller frågor om människovärde och den personliga integriteten. Kommittén har särskilt följt praxis när det gäller de bestämmelser som förbjuder att patent meddelas för uppfinningar som strider mot allmän ordning och goda seder. Ett särskilt känsligt område i detta hänseende är uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. De europeiska länderna är splittrade i frågan om det föreligger etiskt motiverade hinder mot att patentera sådana uppfinningar och ett klargörande från Europeiska patentverket, EPO, väntas under år 2008. När det gäller de etiska frågeställningar som biotekniken ger upphov till konstaterar kommittén att patentsystemet är ett trubbigt och olämpligt verktyg att hantera dessa frågor med. Ett förbud att patentera en uppfinning innebär nämligen inte något förbud att använda uppfinningen i fråga. Restriktioner i fråga om användning av etiskt känsliga uppfinningar måste enligt kommitténs mening i stället hanteras i annan lagstiftning än den patenträttsliga.

Beträffande tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar för den biotekniska forskningen konstaterar kommittén att denna tillgång på det hela taget är tillfredsställande. En grupp uppfinningar beträffande vilka det i bland annat Europa och USA har framförts farhågor inför framtiden är de s.k. forskningsverktygen. En del bedömare befarar att innehavare av patent på sådana verktyg kan komma att blockera tillgången till dessa verktyg genom att vägra att upplåta licenser eller genom att betinga sig orimligt höga licensavgifter. Kommittén konstaterar att det saknas tecken på att forskare skulle nekas tillgång till patenterade forskningsverktyg i någon oroande omfattning. Vidare konstaterar kommittén att för det fall sådana situationer skulle uppkomma, finns det under vissa förhållanden möjlighet att genom tvångslicenser bereda sig tillgång till patenterade forskningsverktyg. Enligt kommitténs mening finns det dock anledning att inom ramen för en större översyn av de patenträttsliga tvångslicensbestämmelserna, där inte enbart de biotekniska uppfinningarna avses, överväga en utvidgning av dessa bestämmelser till förmån för forskningen.

När det gäller hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar konstaterar kommittén att den allmänt förekommande oron under senare år för att patentsystemet utgör en hindrande faktor för hälso- och sjukvården till stor del hänför sig till ett fåtal fall där patenthavaren på ett aggressivt sätt har hävdat sitt patent. Enligt kommitténs mening är hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar på det hela taget tillfredsställande. Samtidigt utgör patentsystemet ett viktigt incitament för läkemedelsföretagen att ta fram nya och förbättrade läkemedel som i slutänden kommer samhället till nytta.