Ändringar i lagen om blodsäkerhet m.m.
Prop. 2007/08:2
- Utgiven:
- 19 september 2007
- Typ:
- Proposition
- Avsändare:
- Socialdepartementet
Sammanfattning
Propositionen innehåller förslag till genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av Europeiska kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser. Artiklarna i direktiv 2005/61/EG är till största delen redan införlivade i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Direktivets artiklar 3-5 om kontrollrutiner för blodutlämning, arkivering av uppgifter om spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar kräver dock lagändringar. Denna proposition innehåller därför förslag till bestämmelser för genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av nämnda artiklar.
I propositionen föreslås att 16 § i lagen (2006:496) om blodsäkerhet kompletteras så att även personuppgifter om blodmottagarens identitet ska få registreras i de register som förs på blodcentralerna. Det föreslås även en ny paragraf i samma lag om att en vårdinrättning som har tagit emot blod eller blodkomponenter för transfusion ska lämna uppgifter om blodmottagarens identitet till den blodcentral som levererade blodet eller blodkomponenterna. Vidare föreslås en skyldighet för Socialstyrelsen att, snarast efter att ha fått kännedom om att en allvarlig biverkan har observerats hos en patient i samband med en transfusion, lämna information till samtliga blodcentraler om biverkningen när denna kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet.
Med anledning av de föreslagna bestämmelserna om vårdinrättningars och Socialstyrelsens uppgiftsskyldighet till blodcentralerna föreslås en ändring i sekretesslagen (1980:100).
Propositionen innehåller också förslag till en ny paragraf i läkemedelslagen (1992:859) som innebär att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning samt om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.
Därutöver föreslås en ändring av tillämpningsområdet för lagen om blodsäkerhet så att även insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av medicintekniska produkter ska omfattas av lagen. Med anledning härav föreslås en ny bestämmelse i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter om att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, den myndighet regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.
Slutligen föreslås ändringar som rör straffbestämmelsen i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Innebörden är att de straffbara gärningarna inte ska anges helt eller i allt väsentligt i föreskrifter från en förvaltningsmyndighet utan att detta i stället ska ske i lag eller förordning.
Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2008.
Lagstiftningskedjan
Inga relaterade kommittédirektiv har publicerats.
I form av kommittédirektiv anger regeringen riktlinjerna för utredningsarbetet i offentliga utredningar och kommittéer.
Inga relaterade SOU och Ds har publicerats.
Slutsatser (betänkanden) från Statens offentliga utredningar och kommittéer publiceras i serien SOU.
Ds kallas serien av rapporter som lämnats av departementsutredningar.
Det finns även andra dokument som arbetas fram av departementen inför en remiss av ett förslag, t.ex. promemorior med förslag till lagändringar m.m.
Inga relaterade lagrådsremisser har publicerats.
Lagrådsremiss kallas de förslag till propositionstext som regeringen skickar till Lagrådet för granskning innan propositionen lämnas till riksdagen.
Inga relaterade propositioner har publicerats.
En proposition är regeringens förslag till riksdagen om en ny lag eller lagändring.
Sök utskottsbetänkanden på riksdagens webbplats.
Innan riksdagen beslutar om en proposition behandlas frågan i något av riksdagens utskott. Därefter lämnar utskottet sitt ställningstagande i form av ett utskottsbetänkande.
Sök riksdagsbeslut på riksdagens webbplats.
Riksdagen fattar beslut utifrån propositionen och utskottets betänkande. Besluten publiceras i serien Beslut i korthet.
Sök lagar (SFS) i Regeringskansliets rättsdatabaser.
När riksdagen har fattat sitt beslut ska regeringen utfärda och offentliggöra den nya lagen. Alla nya eller ändrade lagar publiceras i Svensk författningssamling (SFS) som också finns tillgänglig via Regeringskansliets rättsdatabaser.
