Snabbare tillstånd för forskning på läkemedel – förslagen lämnas till riksdagen

Det ska både bli enklare och gå fortare att få tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom EU. Men för att den nya EU-förordningen ska få avsedd effekt i Sverige behövs vissa ändringar i de svenska bestämmelserna. Regeringens förslag har tidigare presenterats i lagrådsremisser och nu överlämnar regeringen två propositioner till riksdagen.

– Det här är bra för läkemedelsindustrin i Sverige. De nya bestämmelserna kommer att leda till att det går snabbare att få tillstånd till kliniska läkemedelsprövningar. Vilket i sin tur kommer att främja fler jobb och nya upptäckter, säger Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning.

En ny EU-förordning fastställer att ansökan om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning ska ske genom en EU-gemensam webbportal och att tillstånd ska meddelas efter en kort handläggningstid. På det sättet ska det bli enklare och gå fortare att få tillstånd, framförallt om de kliniska läkemedelsprövningarna ska ske i flera EU-länder. För att den nya EU-förordningen ska få avsedd effekt i föreslår regeringen en ny lag och ändringar i flera lagar.

En ansökan om tillstånd ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning. För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning i Sverige idag krävs tillstånd från Läkemedelsverket och ett godkännande av en etikprövningsnämnd. När EU-förordningen börjar tillämpas ska tillstånd istället ges genom ett enda beslut av Läkemedelsverket som inhämtar resultatet av en etisk granskning från den nya Etikprövningsmyndigheten.

– Det här är viktigt för patienterna. Genom snabbare prövningar kan vi få fler och bättre läkemedel, och i längden bota fler människor från sjukdomar, säger Annika Strandhäll, socialminister.

EU-förordningen ska börja tillämpas när den gemensamma webbportalen är klar.

Kontakt

Sam Assadi
Pressekreterare hos Helene Hellmark Knutsson, minister för högre utbildning och forskning
Telefon (växel) 08-405 10 00
Victor Harju
Pressekreterare hos socialminister Annika Strandhäll
Mobil 072-504 36 70
e-post till Victor Harju