Pressmeddelande från Socialdepartementet

Lagändringar gällande medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Publicerad

I en proposition lägger regeringen fram förslag på lagändringar för att anpassa lagstiftningen efter ändrade övergångsbestämmelser kopplat till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Den så kallade IVDR-förordningen beslutades i april 2017 och ska börja tillämpas den 26 maj 2022. Förordningen handlar om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, till exempel reagenser, kalibratorer och provrör för diagnostiska tester. IVDR-förordningen är ett EU-gemen­samt regelverk för in vitro-diagnostik som ersätter det direktiv som gäller fram till den 26 maj 2022.

Europaparlamentet och rådet har beslutat att ändra vissa övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och att senarelägga tillämpning av vissa villkor för egentillverkade produkter. Detta påverkar den svenska lagstiftningen.

Regeringen föreslår dels ett stegvist införande av kraven på intyg för in vitro-diagnostiska produkter, dels ett senarelagt införande av vissa villkor på egentillverkade in vitro-diagnostiska produkter. Därutöver föreslås en lagteknisk ändring till följd av att kraven på produkter, som enligt tillverkaren inte är avsedda för medicinska ändamål, kommer att börja tillämpas först efter det att IVDR-förordningen ska börja tillämpas.

Vid frågor

Media och journalister, kontakta pressekreterare. För alla övriga frågor, kontakta växeln på 08-405 10 00 eller mejla Socialdepartementets registrator.

Presskontakt

Elin Aarflot
Pressekreterare hos socialminister Lena Hallengren
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 073-274 23 53
e-post till Elin Aarflot