Departementsserien och promemorior från Socialdepartementet

Ytterligare anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik S2023/02147

Publicerad 29 juni 2023

Regeringskansliet föreslår ändringar i lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Detta med anledning av Europaparlamentets och rådet beslut om att ändra övergångsbestämmelserna för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Ladda ner:

• Ytterligare anpassningar till EUs förordningar om medicinteknik (pdf 516 kB)
• Bilaga 1 EU förordning 2023/607 15 mars 2023 (pdf 490 kB)

Regeringskansliet föreslår:

• en ändrad övergångsbestämmelse när det gäller marknadskontroll och säkerhetsövervakning för de produkter som fanns på marknaden innan EU-förordningarna om medicintekniska produkter började tillämpas.
• att det införs en avgiftsskyldighet för den som ansöker om undantag från det språkkrav som en medicinteknisk produkt ska vara märkt på och det språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på.
• en ändring i offentlighets- och sekretesslagen för att sekretess ska kunna överföras från Läkemedelsverket till en biobank i det fall en biobank ges möjlighet att granska en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt eller en prestandastudie.
• ändringar i lagen om etikprövning av forskning som avser människor och i lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter för att dessa lagar bättre ska överensstämma med bestämmelserna om klinisk prövning och prestandastudier i EU-förordningarna om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
• att lagförslagen träder i kraft den 26 maj 2024.