Regeringsuppdrag från Socialdepartementet

Uppdrag att möjliggöra framtagande av en nationell lägesbild över medicintekniska produkter samt produktionskartläggning av medicintekniska produkter i Sverige Diarienummer: S2024/00545

Publicerad 20 mars 2024

Regeringen uppdrar åt Läkemedelsverket att möjliggöra dels framtagande av en nationell lägesbild över tillgång till medicintekniska produkter, dels en produktionskartläggning av tillverkning av medicintekniska produkter i Sverige.

Ladda ner:

• Uppdrag att möjliggöra framtagande av en nationell lägesbild över medicintekniska produkter samt produktionskartläggning av medicintekniska produkter i Sverige (pdf 138 kB)

Myndigheten ska ta fram underlag om och föreslå utveckling av nödvändiga systemstöd för att kunna förebygga och hantera situationer där det finns risk för brist på produkter som behövs i hälso- och sjukvården eller där en kris ställer ökade krav på tillgången till dessa. 

Läkemedelsverket ska:

• Tillsammans med E-hälsomyndigheten och i samarbete med Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg analysera och föreslå hur en enhetlig kategorisering och identifiering av medicintekniska produkter ska införas i Sverige.
• Bedöma om ett nationellt registreringskrav för de ekonomiska aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter på den svenska marknaden bör införas. Bedömningen ska beakta och redovisa de kostnader för företagen som följer av ett registreringskrav.
• Successivt utveckla Läkemedelsverkets förmåga att kunna producera nationella lägesbilder baserade på bland annat inkomna signaler, bifynd i tillsynsarbetet, information från omvärldsbevakning och samverkan, för att ge olika aktörer möjlighet att förebygga och hantera bristsituationer av medicintekniska produkter samt föreslå hur dessa insatser bör utvecklas över tid. Förslag om hur insatserna bör utvecklas ska kostnadsberäknas.
• Genomföra en förstudie om vilka åtgärder som krävs för att Läkemedelsverket ska kunna genomföra en produktionskartläggning med uppgifter om produktionskapacitet för medicintekniska produkter i Sverige och genomföra dessa åtgärder.
• Ta fram kostnadsberäkningar och underlag om vilka åtgärder som behöver vidtas för att utveckla nödvändiga systemstöd. Kostnader ska beräknas för såväl myndigheten som för berörda aktörer. Arbetet med systemstöd ska ta hänsyn till utveckling av moduler i den europeiska databasen EUDAMED och Läkemedelsverkets uppdrag om förberedelser för framtagandet av en nationell lägesbild över tillgången till läkemedel (Regleringsbrev för Läkemedelsverket avseende budgetåret 2024).
• Aktivt delta i utvecklingen av EUDAMED för att säkerställa att de svenska behoven omhändertas. Nationella systemstöd ska även anpassas till andra EU-krav med koppling till brist och beredskap.

Myndigheten bör:

• analysera hur eventuella förslag förhåller sig till regelverken om offentlighet och sekretess och dataskydd. 

Myndigheten ska:

• vid behov lämna nödvändiga författningsförslag,
• utföra uppdraget i dialog med Swedish Medtech och andra berörda aktörer, såsom Konkurrensverket,
• löpande informera Regeringskansliet om hur arbetet med uppdraget fortskrider,
• senast den 16 december 2024, den 15 december 2025 och den 15 december 2026 delredovisa uppdraget samt senast den 31 oktober 2027 slutredovisa uppdraget till Regeringskansliet.