Lagrådsremiss från Socialdepartementet
Omreglering av apoteksmarknaden
Publicerad
Ladda ner:
I lagrådsremissen föreslås att apoteksmarknaden ska omregleras och att Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel och varor ska brytas. Monopolet föreslås ersättas med ett system där den som har fått tillstånd av Läkemedelsverket ska få bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som i dag omfattas av Apoteket AB:s ensamrätt. Handeln ska bedrivas på öppenvårdsapotek. För att få tillstånd måste sökanden dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten. Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceuter närvarande under öppethållandet, att samtliga förordnade läkemedel och varor ska kunna tillhandahållas, att information och rådgivning ska ges och att verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Tillståndsinnehavaren ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ska se till att verksamheten uppfyller de krav som gäller för handeln med och hanteringen i övrigt av läkemedel. Läkemedelstillverkare, den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och den som är behörig att förordna läkemedel ska som regel inte kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. När det gäller partihandel med läkemedel föreslås att den som har tillstånd att bedriva partihandel ska ha en skyldighet att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Regleringen av detalj- och partihandeln föreslås ske i en ny lag om handel med läkemedel som ska ersätta lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Läkemedelsverket föreslås ha tillsyn över efterlevnaden av den nya lagen.
Det finns en rad databaser, register och annan IT-infrastruktur som alla öppenvårdsapotek måste ha tillgång till för att kunna bedriva sin verksamhet. För närvarande ansvarar Apoteket AB för driften av dessa funktioner. Denna infrastruktur ska separeras från Apoteket AB och placeras i ett från apoteksaktörerna fristående bolag, Apotekens Service AB. Apotekens Service AB föreslås i enlighet härmed ta över ansvaret för de databaser och register som regleras i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Bolaget föreslås också ta över det ansvar för nationell statistik som Apoteket AB har i dag. Det föreslås att öppenvårdsapoteken ska vara skyldiga att till Apotekens Service AB föra över den information som erhålls vid expedieringen av läkemedel och som servicebolaget behöver för att hålla registren och databaserna uppdaterade.
I lagrådsremissen föreslås en ny lag, apoteksdatalagen, som ska reglera öppenvårdsapotekens hantering av personuppgifter vid handel med läkemedel m.m.
Det föreslås vidare att lagen om receptregister anpassas till personuppgiftslagen (1998:204) och att vissa ändringar görs när det gäller ändamålen i receptregisterlagen.
Prissättning av läkemedel regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket föreslås bestämma öppenvårdsapotekens inköpspris och försäljningspris för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Läkemedel som inte är utbytbara ska öppenvårdsapoteken få köpa in till priser som understiger det fastställda priset. Parallellimporterade läkemedel som är utbytbara mot läkemedel som inte är generiska ska öppenvårdsapoteken få köpa in till priser som understiger det inköpspris som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fastställt.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket föreslås ha tillsyn över efterlevanden av lagen om läkemedelsförmåner m.m.
Dessutom behandlas vissa verksamheter som berörs av omregleringen. Det gäller bl.a. vissa frågor om tillgänglighet till läkemedel, vaccinationsförsörjningen, driften av Giftinformationscentralen, tillhandahållande av läkemedelsinformation och praktikplatser.
Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2009.
X