Förordning om avgifter till Europeiska läkemedelsmyndigheten 2022/23:FPM51
Publicerad
Faktapromemoria gällande 2022/23:FPM51.
Ladda ner:
Den 13 december 2022 presenterade kommissionen sitt förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 297/95 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014.
Det övergripande syftet med kommissionens förslag till förordning är att bidra till en sund ekonomisk grund till stöd för de uppgifter som Europeiska läkemedelsmyndigheten, i det följande förkortad EMA, ska utföra enligt olika EU-rättsakter. Denna verksamhet utförs även med hjälp av nationella behöriga myndigheter som får ersättning för sina tjänster av EMA. Målet för avgiftssystemet och ersättningsbeloppen är att de ska vara kostnadsbaserade. Förslaget syftar även till att rationalisera systemet genom att förenkla avgiftsstrukturen så att bestämmelserna finns samlade i ett enda rättsligt instrument i stället för som nu i två EU-förordningar. Ett ytterligare mål med kommissionens förslag är att framtidssäkra avgiftssystemet genom att införa ett flexibelt regelverk när det gäller justeringen av avgiftssystemet.
Regeringen välkomnar att en genomlysning av EMA:s avgifter görs och ser positivt på kommissionens ansats att bidra till en sund ekonomisk grund för EMA:s verksamhet samt förenklingar för ett mer lätthanterligt och flexibelt avgiftssystem. Regeringen anser att det är av vikt att framtidssäkra avgiftssystemet.
Regeringen välkomnar att bestämmelser som är tillämpliga på avgifts-systemet anpassas så att avgifter till stöd för ny, eller ändrad verksamhet som införts genom bland annat Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel, kan tas ut. Regeringen anser att det är av vikt att framtidssäkra EMA:s avgiftssystem genom att införa ett flexibelt regelverk när det gäller justering av avgiftssystemet.
Regeringen anser att de nationella behöriga myndigheterna så långt som är möjligt bör ersättas för det arbete som bedrivs kopplat till EMA:s verksamhet. Det är vidare viktigt att upprätthålla det befintliga nätverket och att utvecklingen av nya innovativa och effektiva läkemedel fortsätter att främjas.
Förslaget kommer att förhandlas under Sveriges ordförandeskap i EU:s ministerråd våren 2023.
Beskrivning av stegen i lagstiftningskedjan
En stor del av svensk lagstiftning utgår från gemensam EU-lagstiftning. På regeringen.se kan du följa de olika stegen när förhandling om EU-lagstiftning startas, förankras, beslutas om och slutligen genomförs i Sverige.
X