Pressmeddelande från Socialdepartementet

Framgång för Sverige och för alla patienter i EU

Publicerad 04 juni 2025

Efter två års förhandlingar har EU:s medlemsländer enats om ett förslag till ny europeisk läkemedelslagstiftning. Det har varit stora motsättningar och länderna har stått långt ifrån varandra i flera grundläggande frågor. Det rör inte minst dataskyddet och incitament för utveckling av prioriterade antibiotika.

– Vi är glada över förhandlingsframgången och att länderna har anslutit sig till vår position avseende bibehållet dataskydd. Det är en stor framgång för Sverige och för patienter i EU. Vi ser fram emot fortsatt arbete i triologen för att göra EU mer konkurrenskraftigt, bland annat avseende marknadsskyddet och det så kallade Bolar-undantaget, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson.

En prioriterad fråga för Sverige har varit det grundläggande dataskyddet som enligt förslaget bibehålls på åtta år i jämförelse med kommissionens förslag på 6 år. Det skapar förutsättningar för att företag ska kunna och vilja forska fram nya läkemedel i Europa och lansera nya terapier och läkemedel på den europeiska marknaden. Till dataskyddet läggs i dagsläget två år av så kallat marknadsskydd. Genom förslaget kommer ett av dessa år beviljas under förutsättning att företagen uppfyller vissa villkor. Sverige hade velat behålla nuvarande ordning där sådana villkor inte ställs upp men detta visade sig inte vara möjligt.

Även frågan om incitament för utveckling av nya prioriterade antibiotika har varit en knäckfråga för Sverige. Att utveckla nydanande och innovativa antibiotika är komplicerad forskning samtidigt som en sådan produkt ska användas så lite som möjligt när den väl finns för att undvika att utveckla resistens. Därför är just antibiotikautveckling ofta inte lönsamt för företag att investera i och därför behöver det offentliga bidra med incitament till företag som utvecklar en produkt.

I det beslut som fattats idag ingår ett helt nytt incitament, en så kallad Transferable Data Exclusivity Voucher (TEV). Många länder har varit emot en voucher men Sverige har kämpat hårt för att detta ska finnas kvar i förhandlingarna. För att nå en kompromiss har incitamentet kompletterats med vissa begränsningar såsom att det kan utfärdas högst fem vouchers och ett tak för vad en voucher får kosta det offentliga. Sverige hade velat skapa ett ännu starkare incitament.

Sverige har i förhandlingarna också bland annat fått igenom en definition för vilka produkter som kan vara aktuella för att få en voucher. Detta för att stärka möjligheterna att få fram antimikrobiella läkemedel enskilt, eller i kombination, som kan användas mot livshotande tillstånd.

– Det är en stor förhandlingsframgång att EU nu etablerar en långsiktig incitamentsstruktur för nya antibiotika. Förutsägbarhet och tydlighet möjliggör för aktörer att våga satsa på forskning och utveckling av nya antibiotika, som behövs för att rädda liv i framtiden, säger socialminister Jakob Forssmed. 

I ett tidigare förslag kunde EU-kommissionen utdela ekonomiska påföljder (penalties) om läkemedelsföretag inte verkar för att lansera sina produkter i ett visst land. Detta har nu utgått från kompromissförslaget. EU-kommissionen kommer inte heller ges mandat ta fram s.k. genomförandeakter (implementing acts) som sätter upp kriterier för vilka läkemedel som länderna ska ha tillgång till.

Nästa steg i lagstiftningsprocessen är att EU:s medlemsländer (rådet) börjar förhandla med Europaparlamentet samt EU-kommissionen och när de har kommit överens antas lagstiftningsförslagen.