Regeringsuppdrag från Socialdepartementet

Uppdrag om nytta/riskbedömning vid ordination av läkemedel utanför godkänd indikation Diarienummer: S2019/01652/FS

Publicerad 10 april 2019

Regeringen uppdrar åt Läkemedelsverket att inom ett pilotprojekt bedöma nyttan och risken av ett läkemedel som ordineras utanför godkänd indikation. Pilotprojektet ska avse ett läkemedel där Läkemedelsverket bedömer att utvärderingsbehovet är särskilt stort och utgå från metoder för evidensvärdering som enligt myndigheten lämpar sig för detta ändamål.

Ladda ner:

• Uppdrag om nytta risk bedömning vid ordination av läkemedel utanför godkänd indikation (pdf 2 MB)

Läkemedelsverket ska redovisa resultatet av den nytta/risk-bedömning som en del av pilotprojektet samt dra en tydlig och välunderbyggd slutsats om nytta/ risk-balansen är positiv eller negativ.

För och nackdelar

Läkemedelsverket ska kartlägga eventuella för- och nackdelar med nytta/ risk-bedömning av off label-ordinationer för olika typer av läkemedel och inom olika terapiområden.

Samlad rekommendation om fortsatt arbete

Myndigheten ska utifrån den bild som framkommer och utifrån erfarenheterna av pilotstudien lämna en samlad rekommendation om huruvida det är önskvärt att fortsätta arbetet med nytta/ riskbedömningar för utvalda läkemedel som ordineras utanför godkänd indikation.

Utgångspunkten ska både vara hälso- och sjukvårdens behov av underlag som gör det möjligt att snabbt få information om evidensläget för dessa ordinationer samt förutsättningarna för att kunna dra tydliga slutsatser om nytta/ risk-balansen är positiv eller negativ vid tillämpning av modellen.

Förslag på modell

Om Läkemedelsverket bedömer att arbetet med nytta/ risk-bedömningar för läkemedel som ordineras utanför godkänd indikation bör fortsätta ska myndigheten presentera ett förslag på en ändamålsenlig modell som är tillräckligt generisk för att möjliggöra sådana utvärderingar för olika typer av läkemedel. I denna del av uppdraget ingår att:

• ställa upp kriterier för vilka underlag som myndigheten behöver kunna få tillgång till för att göra den här typen av nytta/ risk-bedömningar,
• föreslå en lämplig process för nominering av läkemedel som ordineras utanför godkänd indikation utifrån de behov av nytta/risk-bedömningar som företrädare för hälso- och sjukvården har identifierat,
• föreslå ett arbetssätt som möjliggör att tidigare nytta/ risk-bedömningar kan uppdateras om det visar sig att ny information har tillkommit, alternativt att läkemedel som efter tidigare nominering inte har utvärderats i ett senare skede ska kunna nomineras på nytt för en nytta/ risk-bedömning,
• bedöma hur många nytta/ risk-bedömningar som myndigheten i genomsnitt kan göra på ett år när det gäller läkemedel som ordineras utanför godkänd indikation,
• analysera och redovisa eventuella behov av författningsändringar för att underlätta myndighetens arbete med dessa nytta/ risk-bedömningar.

Läkemedelsverket ska vid behov samverka med ett flertal berörda aktörer, så som Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU), Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) och Socialstyrelsen.

Projektet ska slutredovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 december 2019.