Regeringsuppdrag från Socialdepartementet, Regeringen

Ändring av uppdrag om nytt tillståndsförfarande om kliniska prövningar av humanläkemedel och medicintekniska produkter Diarienummer: S2016/03981/FS

Publicerad

Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ska i samarbete med regionala biobankscentra göra en förstudie av vilka systemlösningar och processer som behövs för att bland annat hantera ärenden och samordna nationella bedömningar i enlighet med de nya lagstiftningarna om nytt tillståndsförfarande om kliniska läkemedelsprövningar och om nytt tillståndsförfarande om kliniska läkemedelsprövningar.

Ladda ner:

Läkemedelsverket samordnar uppdraget

Förstudien ska analysera potentiella konsekvenser och uppskatta kostnader samt belysa rättsliga frågor. Läkemedelsverket ska fortsatt ha den samordnande rollen i uppdraget.

Arbetsformernas struktur utvecklas och samordnas

Inom ramen för uppdraget ska Läkemedelsverket, Etilrprövningsmyndig­heten och Strålsäkerhetsmyndigheten fortsätta att utveckla samordningen och strukturerna för sina arbetsformer och pröva samarbetsformerna i ansökningsförfaranden. Myndigheterna ska även fortsättningsvis inhämta yttranden från berörda biobanker och från sakkunniga inom strålskydd gällande ansökningar som rör dessa områden.

Senast den 31 augusti. 2019 ska Läkemedelsverket och Eti.kpröv­ningsmyndigheten redovisa resultatet av förstudien till Socialdepartementet.