Regeringsuppdrag från Socialdepartementet

Uppdrag om förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer Diarienummer: S2019/03518/FS

Publicerad

Regeringen uppdrar åt Läkemedelsverket att strukturera samordningen mellan sjukvården och i läkemedelsförsörjningskedjan kring kritiska brister. Läkemedelsverket ska också vidareutveckla myndighetens informationsgivning när läkemedel under en period inte är tillgängliga på marknaden.

Ladda ner:

Lägesbilder vid brist

Syftet är att göra det lättare att ta fram och kommunicera lägesbilder när brister uppstår vid olika störningar i försörjningskedjan.

Dialog med berörda

Läkemedelsverket ska utreda och föreslå lämpliga former för dialog med företrädare för landstingen, hälso- och sjukvårdsprofessioner, apotek, distributörer, läkemedelsföretag, partihandlare,  myndigheter och andra som har en roll inom försörjningskedjan för läkemedel.

Läkemedelsverket ska:

  • analysera om samordning mellan aktörer inom hälso- och sjukvården och i försörjningskedjan avseende bristsituationer kan ske i en gemensamstruktur (det vill säga. för samtliga läkemedel) eller om det finns skäl att ha särskilda strukturer för läkemedel med särskilda utmaningar, exempelvis läkemedel för barn, vacciner och antibiotika,
  • föreslå en arbetsprocess för att möjliggöra ett aktivt deltagande från samtliga berörda aktörer och därmed en snabbare insamling av information om kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer till följd av restnoteringar eller andra störningar i försörjningskedjan,
  • tillhandahålla den eller de strukturer som myndigheten utifrån sin analys finner är lämpliga att etablera för insamling av information och för att underlätta framtagande och kommunikation av lägesbilder vid bristsituationer,
  • i samverkan med övriga aktörer ta fram förslag på hur den nationella ansvarsfördelningen vid bristsituationer ytterligare kan förtydligas.

Utveckla information om kritisk brist

Läkemedelsverket ska se över hur myndigheten kan vidareutveckla
informationen om kritiska eller potentiellt kritiska brister
till följd av restnoteringar eller andra störningar i försörjningskedjan.

När det gäller denna del av uppdraget ska Läkemedelsverket särskilt:

  • ta fram och sprida kunskapsstöd om vilka generella steg som kan tas av aktörerna för att informera om samt begränsa effekterna av restnoteringar och bristsituationer,
  • vid behov förtydliga regulatoriska förutsättningar för de åtgärder som kan vidtas om restnoteringar uppstår,
  • inhämta synpunkter från aktörer inom hälso- och sjukvården och försörjningskedjan för läkemedel om hur sammanställning, uppdatering och kommunikation av lägesbilder beträffande kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer kan utformas,
  • inom ramen för vad som är förenligt med myndighetens regulatoriska roll utarbeta principer för vägledning till hälso- och sjukvården i fråga om alternativa behandlingsmöjligheter som står till buds vid kritiska bristsituationer,
  • analysera vilka alternativ som finns för att ytterligare förbättra informations-och kommunikationsvägarna vid bristsituationer eller vid signaler om att en bristsituation kan uppkomma,
  • se över förutsättningarna att integrera information om restnoteringar iförskrivarstöd och receptexpeditionssystem.

Optimera informationen

Myndigheten ska vidta de åtgärder som behövs för att optimera informationsspridningen om restnoteringar eller andra störningar till aktörer inom hälso- och sjukvården och i försörjningskedjan för läkemedel.

Samverkan

Läkemedelsverket ska samverka med Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket (TLV), Folkhälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) och andra aktörer, exempelvis inom hälso- och sjukvården.

Läkemedelsverket ska också beakta det arbete som för närvarande pågår på initiativ av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA avseende hantering av bristsituationer i EU:s medlemsstater.

Delen av uppdraget, som rör samordning mellan berörda aktörer,
ska redovisas till Socialdepartementet senast
den 31 januari 2020.

Delen av uppdraget, som rör vidareutveckling
av Läkemedelsverkets informationsgivning, ska redovisas till Socialdepartementet senast den 30 juni 2020.