Regeringsuppdrag från Socialdepartementet
Uppdrag till Socialstyrelsen om anpassningar till EU:s humanmaterialförordning Diarienummer: S2025/00659
Publicerad
Regeringen uppdrar åt Socialstyrelsen att föreslå anpassningar av svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning för kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material (humanmaterialförordningen).
Ladda ner:
Socialstyrelsen ska bland annat:
- föreslå hur det svenska regelverket ska anpassas till humanmaterialförordningen och lämna nödvändiga författningsförslag,
- sträva efter att förslagen tydliggör hur humanmaterialförordningen ska tillämpas i Sverige och samtidigt medför en så liten administrativ börda som möjligt,
- ta hänsyn till de genomförandeakter och delegerade akter som kan komma att beslutas enligt humanmaterialförordningen under uppdragstiden,
- ta hänsyn till annat pågående nationellt arbete,
- utgå från att nuvarande ansvarsfördelning för tillsyn av och tillstånd för verksamheter som hanterar blod, vävnader och celler samt nuvarande ansvar för myndighetsföreskrifter ska bibehållas,
- utforma författningsförslagen utifrån att den ska vara den nationella SoHO-myndigheten i Sverige,
- redovisa en konsekvensutredning av förslagen,
- samtala med relevanta myndigheter. Genom dialogen ska Socialstyrelsen bland annat hålla sig underrättad om annat pågående arbete på området,
- hämta in kunskaper och erfarenheter från berörda aktörer, för att ta fram författningsförslag som är ändamålsenliga för de aktörer som ska tillämpa dem,
- förbereda för att vara den nationella SoHO-myndigheten med inriktning mot att kunna utföra uppgifterna så resurseffektivt som möjligt,
- samtala med myndigheter för att bland annat förbereda ett effektivt informationsutbyte,
- i den utsträckning myndigheten finner det vara lämpligt inhämta kunskap och erfarenheter från andra berörda aktörer,
- löpande informera Regeringskansliet om hur arbetet fortskrider,
- i den del som avser att se över behovet av anpassningar av svensk rätt till följd av humanmaterialförordningen, senast den 30 maj 2026 delredovisa till Regeringskansliet,
- i den del som avser att genomföra förberedelser för att vara nationell SoHO-myndighet senast den 6 augusti 2027 slutredovisa uppdraget till Regeringskansliet.
