Pressmeddelande från Socialdepartementet

Regeringen stärker tillsynen över medicintekniska produkter

Publicerad 25 mars 2025

Regeringen lämnar två uppdrag för att förbättra förutsättningarna för tillsynen av medicintekniska produkter. IVO och Läkemedelsverket ska utreda en flytt av delar av tillsynsansvaret och Läkemedelsverket ska se över avgiftsmodellen för sin verksamhet med medicintekniska produkter.

– Medicintekniska produkter är en vital del av all hälso- och sjukvård och det är en förutsättning för patienter och vården att dessa produkter är säkra. Det är därför viktigt att vi har en effektiv och välfungerande tillsyn över medicintekniska produkter. Genom att utreda ansvarsfrågan gällande tillsynen för egentillverkade medicintekniska produkter och se över Läkemedelsverkets avgiftsmodell kan vi säkerställa att både myndigheter och företag har de bästa förutsättningarna för att verka på marknaden. Detta blir således ett viktigt steg för att stärka förutsättningarna i vården och främja innovation inom medicinteknik, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson.

Riksrevisionen har genomfört en granskning av statens tillsyn över medicintekniska produkter. Riksrevisionen påpekar i granskningen att myndigheternas förutsättningar för att bedriva tillsyn behöver stärkas. De har därför rekommenderat att ansvaret för egentillverkade medicintekniska produkter flyttas från Inspektionen för vård och omsorg (IVO) till Läkemedelsverket. Regeringen har nu beslutat att ge IVO och Läkemedelsverket i uppdrag att utreda denna möjlighet. Myndigheterna ska beskriva för- och nackdelar, konsekvenser för aktörer och myndigheter, kostnader och finansiering, nödvändiga författningsändringar samt lämna författningsförslag. Uppdraget ska redovisas senast den 31 januari 2026.

Läkemedelsverket har också fått i uppdrag att se över avgiftsmodellen för sin verksamhet som avser medicintekniska produkter och om det behövs, föreslå nya avgiftsnivåer. Riksrevisionen har påpekat att de nuvarande avgifterna slår hårt mot små företag och att en översyn är nödvändig för att säkerställa lika villkor och sund konkurrens. Uppdraget ska redovisas senast den 31 januari 2026. Riksrevisionen påtalade också att aktörerna har ett stort behov av information om regelverket. Regeringen lämnade i december ett uppdrag till Läkemedelsverket att verka för detta.  

Vad är medicintekniska produkter?

Medicintekniska produkter är en bred kategori av produkter som används inom hälso- och sjukvården för att diagnostisera, behandla, övervaka eller lindra sjukdomar och skador. Dessa produkter uppnår inte sin huvudsakliga verkan genom farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel.

Medicintekniska produkter omfattar allt från enkla hjälpmedel till avancerad högteknologisk utrustning och spelar en avgörande roll i modern sjukvård.

Exempel på medicintekniska produkter:

• Enkla förbrukningsartiklar: Sprutor, kanyler, plåster och förband.
• Diagnostisk utrustning: Röntgenapparater, datortomografer och magnetresonanstomografer.
• Behandlingsutrustning: Pacemakers, dialysapparater och ventilatorer.
• Programvara: Informationssystem och journalsystem som hanterar patientdata.