Pressmeddelande från Socialdepartementet

Uppdrag för en effektiv och ändamålsenlig tillsyn när det gäller humanmaterial

Publicerad 08 april 2025

Regeringen ger Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och Läkemedelsverket i uppdrag att föreslå en nationell ordning för tillstånd och tillsyn när det gäller humanmaterial. Målet är att skapa en effektiv och ändamålsenlig tillsyn i syfte att stärka kvalitet och säkerhet för humanbiologiskt material samtidigt som tillsynsbördan för verksamheterna inte blir mer omfattande än nödvändigt.

– Det här är ett viktigt steg för att säkerställa att vi har en hög kvalitet och säkerhet i hanteringen av humanbiologiskt material. Genom att skapa en tydlig och effektiv ordning för tillstånd och tillsyn kan vi bättre skydda patienternas hälsa och säkerhet, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson.

Humanmaterial avser enligt EU:s nya förordning 2024/1938 om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material (humanmaterialförordningen) allt material som tillvaratagits från människokroppen utom organ, såsom blod, vävnader, celler och bröstmjölk. Uppdraget innebär att IVO och Läkemedelsverket ska utvärdera den nuvarande ansvarsfördelningen och föreslå hur tillsyn och verksamhetstillstånd enligt humanmaterialförordningen bäst kan fördelas mellan myndigheterna. Ett av förslagen som myndigheterna ska analysera innebär att IVO blir ensamt ansvarig myndighet. IVO och Läkemedelsverket ska också analysera konsekvenserna för verksamheter och myndigheter samt beräkna kostnader och föreslå finansieringsmodeller.

Läkemedelsverket ska förbereda sig för att bli den behöriga SoHO-myndighet som ska utreda och bevilja tillstånd för s.k. SoHO-preparat samt utöva tillsyn över dessa. Ett system för att ta emot och handlägga ansökningar om SoHO-preparattillstånd ska utvecklas och vara klart när förordningen börjar tillämpas.

För att säkerställa ett effektivt samarbete ska IVO och Läkemedelsverket bland annat analysera behovet av informationsutbyte mellan berörda myndigheter och verksamheter. Myndigheterna ska särskilt beakta behoven av samordning för att begränsa tillsynsbördan för aktuella verksamheter. De ska också föra dialog med Socialstyrelsen, Folkhälsomyndigheten och andra relevanta aktörer.

För genomförandet av uppdraget får Läkemedelsverket använda 1 250 000 kronor och IVO 750 000 kronor under 2025. En gemensam skriftlig redovisning ska lämnas senast den 31 oktober 2025, och en slutredovisning från Läkemedelsverket ska lämnas senast den 10 februari 2027.