Pressmeddelande från Socialdepartementet

Preliminär överenskommelse om EU:s läkemedelspaket

Publicerad 11 december 2025

Efter flera års förhandlingar har EU:s medlemsländer och Europaparlamentet nått en preliminär överenskommelse om förslaget till ny europeisk läkemedelslagstiftning – ett för Sverige viktigt område som krävt hårt arbete för att nå en kompromiss, inte minst kring incitament för utveckling av prioriterad antibiotika, en så kallad voucher.

– Den preliminära överenskommelsen är ett viktigt steg för att säkerställa patienters tillgång till läkemedel. Vi har aktivt verkat för och också fått igenom fortsatt starka incitament för innovation, inklusive ett bibehållet dataskydd på åtta år, vilket är avgörande för att göra EU mer konkurrenskraftigt, säger socialminister Jakob Forssmed.

Syftet med den nya lagstiftningen ​är att modernisera regelverket, stärka konkurrenskraften och förbättra tillgången till effektiva och säkra läkemedel i hela unionen. Detta är den första stora översynen av EU:s läkemedelslagstiftning sedan 2004.

Sverige har aktivt drivit frågor som incitament för innovation, jämlik tillgång och försörjningstrygghet. Förhandlingarna har omfattat svåra frågor med skilda ingångsvärden i flera grundläggande delar – inte minst dataskyddet och incitament för utveckling av prioriterade antibiotika. Att den preliminära överenskommelsen, utifrån nuvarande kännedom, bevarar ett starkt regulatoriskt skydd för innovativa läkemedel och tydliga incitament att utveckla nya antibiotika är därför särskilt positivt.

Överenskommelsen är preliminär och innan slutligt beslut ska bland annat länderna ges möjlighet att granska texterna. Ett formellt godkännande av ministerrådet och Europaparlamentet kan väntas först efter årsskiftet.

Bakgrund

Kommissionen presenterade den 26 april 2023 sitt förslag till revidering av EU:s läkemedelslagstiftning bestående av en förordning om godkännande och övervakning av läkemedel samt ett direktiv om användning av humanläkemedel. Europaparlamentet (EP) antog sin ståndpunkt 10 april 2024. Den 4 juni 2025 enades Coreper om ett mandat för ordförandeskapet att inleda förhandlingar med EP. Därefter har fyra politiska trepartssamtal ägt rum och vid det sista mötet den 10 december kunde parterna enas om en preliminär överenskommelse.