Pressmeddelande från Socialdepartementet

IVO får tillsynsansvar gällande humanmaterial enligt EU-förordning

Publicerad 03 juli 2026

Regeringen ger Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i uppdrag att förbereda sig på att hantera tillstånd och tillsyn för inrättningar som faller under EU:s nya regler för humanmaterial, till exempel blod, vävnader och celler.

– Humanmaterial används i vården och måste hanteras säkert. IVO får nu i uppdrag att förbereda ett tydligt system för tillstånd och tillsyn, så att verksamheterna kan följa de nya EU-reglerna utan onödiga avbrott, säger sjukvårdsminister Elisabet Lann.

Regeringen ger Inspektionen för vård och omsorg, IVO, i uppdrag att förbereda myndighetens ansvar enligt EU:s humanmaterialförordning. Förordningen gäller humanbiologiskt material som ska användas på människor inom hälso- och sjukvården, till exempel blod, vävnader och celler.

Humanmaterialförordningen trädde i kraft den 6 augusti 2024 och ska, med undantag för ett antal bestämmelser, börja tillämpas den 7 augusti 2027.

IVO ska kunna ansvara för tillstånd och tillsyn av humanmaterial för inrättningar som berörs av förordningen. Uppdraget omfattar inte så kallade SoHO-preparattillstånd, som gäller särskilda preparat enligt förordningen. Detta ansvar åligger Läkemedelsverket enligt pågående regeringsuppdrag.

I uppdraget ingår att ta fram system för anmälningar och ansökningar om tillstånd. IVO ska också bistå regeringen med beräkningar av avgifter för tillstånd och tillsyn samt lämna förslag till förordningsändringar om dessa avgifter.

IVO ska samverka med Läkemedelsverket och föra dialog med Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten. Myndigheten ska även hämta in kunskap från berörda aktörer, till exempel regioner och verksamheter som hanterar blod och vävnader.