Regeringsuppdrag från Socialdepartementet
Uppdrag till Inspektionen för vård och omsorg om tillstånd och tillsyn när det gäller humanmaterial Diarienummer: S2025/00748
Publicerad
Regeringen ger Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i uppdrag att genomföra de förberedelser som behövs för att myndigheten ska vara en sådan behörig SoHO-myndighet som ska ansvara för tillstånd och tillsyn, dock inte preparattillstånd och tillsyn av dessa, när det gäller humanmaterial (SoHO-tillsyn) enligt förordning (EU) 2024/1938 av den 13 juni 2024 om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material avsett för användning på människa och om upphävande av direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG (humanmaterialförordningen).
Ladda ner:
IVO ska bland annat:
- bistå regeringen med beräkningar av vilka belopp som är lämpliga för avgifter för tillstånd och tillsyn enligt humanmaterialförordningen, samt ta fram författningsförslag i förordning beträffande sådana avgifter,
- samverka med Läkemedelsverket i frågor som rör tillstånd och tillsyn enligt humanmaterialförordningen när dessa har beröring med SoHO-preparattillstånden,
- föra dialog med Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten, bl.a. i frågor som rör avgiftsbelopp, systematisk övervakning och rapportering av biverkningar och avvikande händelser samt effektivt informationsutbyte och samarbete,
- inhämta kunskap och erfarenheter från andra berörda aktörer på området, såsom Sveriges Kommuner och Regioner, regionala blod- respektive vävnadsverksamheter och Rättsmedicinalverket,
- i den del det avser tillstånd samverka med nämnda aktörer bland annat i syfte att kartlägga behov och förutsättningar hos de verksamheter som kommer att behöva ansöka om tillstånd,
- senast den 18 juni 2027 redovisa uppdraget.
