Departementsserien och promemorior från Socialdepartementet
Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler Ds 2005:40
Publicerad
Ladda ner:
I promemorian föreslås att det i lagen om mänskliga vävnader och celler skall finnas en bestämmelse om tystnadsplikt. Enligt bestämmelsen skall personal vid enskilt bedriven verksamhet där det förekommer donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid framställning av produkter inte få röja vad han eller hon har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.
Det föreslås att det blir straffbart att uppsåtligen bedriva tillståndspliktig verksamhet eller göra en väsentlig förändring i en sådan verksamhet utan myndighets tillstånd. Det skall också vara straffbart att uppsåtligen utföra import eller export utan tillstånd och att uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåta att anmäla allvarliga komplikationer eller allvarliga biverkningar till myndigheterna.
Den nya lagen föreslås även innehålla bestämmelser om ansökningsavgifter, register över vävnadsinrättningar, krav på vävnadsinrättningar att ha en ansvarig person samt en möjlighet att förverka mänskliga vävnader och celler.
I promemorian föreslås också en lagändring i 8 § patientjournallagen (1985:562) innebärande att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer skall få föreskriva att vissa slags journalhandlingar skall bevaras i minst trettio år. Det föreslås också att 6 § lagen (1984:1140) om insemination skall upphöra att gälla.
I övrigt görs bedömningen att inga lagändringar krävs med anledning av direktivets krav.
Den nya lagen om mänskliga vävnader och celler och ändringarna i patientjournallagen (1985:562) föreslås träda i kraft den 1 april 2006.
Bilaga 1-2 finns endast i den tryckta upplagan.
X