Lagrådsremiss från Socialdepartementet

Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter

Publicerad 17 februari 2006

Ladda ner:

• Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter (pdf 1 MB)

I lagrådsremissen föreslås en lag om blodsäkerhet. Lagrådsremissen innehåller förslag som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG. Den nya lagen följer i huvudsak direktivets text och disposition. I lagrådsremissen föreslås att den nya lagen skall vara tillämplig på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt på framställning (uppdelning av blod i olika blodkomponenter), förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfusion. Lagen skall inte vara tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet och inte heller vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning. I lagrådsremissen föreslås att den myndighet regeringen bestämmer skall besluta om tillstånd till och villkor för verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Den ansvariga myndigheten skall regelbundet inspektera och kontrollera den verksamhet som bedrivs med stöd av den nya lagen. Vidare föreslås att blodcentraler skall föra ett register med uppgifter om den verksamhet som bedrivs vid blodcentralen, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Det föreslås också att Socialstyrelsen skall föra ett automatiserat register över dem som beviljats tillstånd att bedriva verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Vidare föreslås att den som ansöker om tillstånd att bedriva blodverksamhet skall betala ansökningsavgift. Den som givits tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift. Den nya lagen innehåller bestämmelser om straffansvar. Bestämmelserna i lagen föreslås vara tillämpliga på befintliga blodcentraler omedelbart vid lagens ikraftträdande. Verksamheten skall emellertid få fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut. Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2006.