Lagrådsremiss från Socialdepartementet
Vissa ändringar av lagen om blodsäkerhet m.m.
Publicerad
Ladda ner:
Lagrådsremissen innehåller förslag till genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser. Artiklarna i direktiv 2005/61/EG är till största delen redan införlivade i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Direktivets artiklar 3-5 om kontrollrutiner för blodutlämning, arkivering av uppgifter om spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar kräver dock lagändringar. Denna lagrådsremiss innehåller därför förslag till bestämmelser för genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av nämnda artiklar.
I remissen föreslås att paragrafen i 16 § lagen (2006:496) om blod¬säkerhet kompletteras så att även personuppgifter om blodmottagarens identitet skall få registreras i de register som förs på blodcentralerna. Det föreslås även en ny paragraf i samma lag om att en vårdinrättning som har tagit emot blod och blodkomponenter för transfusion skall lämna uppgifter om blodmottagarens identitet till den blodcentral som levererade blodet och blodkomponenterna. Vidare föreslås en skyldighet för Socialstyrelsen att, snarast efter att ha fått kännedom om att en allvarlig biverkning har observerats hos en patient i samband med en transfusion, lämna information till samtliga blodcentraler om biverkningen när denna kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet.
Med anledning av de föreslagna bestämmelserna om vårdinrätt¬ningars och Socialstyrelsens uppgiftsskyldighet till blodcentralerna föreslås en ändring i sekretesslagen (1980:100).
Remissen innehåller också förslag till en ny paragraf i läkemedelslagen (1992:859) om att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall få meddela föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning samt om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod och blodkomponenter.
Slutligen föreslås en ändring av tillämpningsområdet för lagen om blodsäkerhet så att även insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av medicintekniska produkter skall omfattas av lagen. Med anledning härav föreslås en ny bestämmelse i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter om att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket skall få meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.
Lagändringarna förslås träda i kraft den 1 januari 2008.
X