Lagrådsremiss från Socialdepartementet

Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler

Publicerad 04 februari 2008

Ladda ner:

• Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler (pdf 1 MB)

Lagrådsremissen innehåller förslag som syftar till att fullt ut genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. I lagrådsremissen föreslås en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Den föreslagna lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Lagens syfte ska vara att skydda människors hälsa. Lagen ska vara tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Med en vävnadsinrättning avses en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader och celler. Verksamhet vid en vävnadsinrättning ska få bedrivas endast av den som har tillstånd. Tillståndet ska vara tidsbegränsat och förenat med villkor och ska få meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet. Vidare ska den som ansöker om tillstånd betala en ansökningsavgift samt en årsavgift så länge tillståndet gäller. Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka myndigheter som utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen. Vidare ska verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Vävnadsinrättningarna ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare av mänskliga vävnader och celler och gjorda kontroller av mänskliga vävnader och celler. Socialstyrelsen ska föra ett register över de som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Den som uppsåtligen bedriver en vävnadsinrättning utan tillstånd ska dömas till böter eller fängelse i högst ett år. I ringa fall ska dock inte dömas till ansvar. Den nya lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2008.