Lagrådsremiss från Socialdepartementet

Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m.

Publicerad 04 december 2008

Ladda ner:

• Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik (pdf 1 MB)

Lagrådsremissen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden. I lagrådsremissen föreslås därför att lagen (1993:583) om medicintekniska produkter ändras. Därutöver innehåller remissen bedömningar av vilka delar av direktivet som kan genomföras på förordnings- respektive föreskriftsnivå. Merparten av införlivandet bör ske genom myndighetsföreskrifter. Genom förslagen ändras bl.a. definitionen av en medicinteknisk produkt i lagen om medicintekniska produkter. Detta för att tydliggöra att definitionen av en medicinteknisk produkt även kan innefatta produkter som inte enbart eller i huvudsak uppfyller kriterierna för en medicinteknisk produkt. Den viktigaste förändringen av definitionen i direktivet är att det tydliggörs att programvara inkluderas i vad som kan vara en medicinteknisk produkt. Denna del av direktivet och övriga delar som preciserar direktivets tillämpningsområde bedöms dock kunna införlivas genom myndighetsföreskrifter. Direktivet ändrar vidare direktiv 98/8/EG om biocider på så sätt att medicintekniska produkter för in vitro diagnostik utesluts från direktiv 98/8/EG:s tillämpningsområde. Ändringen bedöms inte medföra några författningsändringar. Lagrådsremissen innehåller även förslag på att, i enlighet med direktivet, förtydliga att en medicinteknisk produkt även omfattar tillbehör som enligt tillverkarens uppgift ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt ska kunna användas på det sätt som tillverkaren avsett. De krav som de medicintekniska direktiven ställer på den ansvariga myndigheten, i Sverige Läkemedelsverket, bedöms vidare kunna tydliggöras genom en hänvisning i förordning (2007:1205) om instruktion för Läkemedelsverket. Hänvisningen bör klargöra att verket ska tillämpa de principer och metoder som anges i direktiven. Det nya kravet som direktivet ställer på internationellt samarbete bedöms kunna införlivas genom nuvarande krav i Läkemedelsverkets instruktion på att verket ska delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde. En ändring av de allmänna säkerhetskraven föreslås införas till följd av direktivet som tydliggör att kraven på produkterna gäller när produkterna är levererade, installerade eller underhållna och används i enlighet med tillverkarens anvisningar. Kraven är övergripande och avser såväl krav på produkter som krav på hantering av produkter. Eftersom lagen till stor del är konstruerad genom bemyndiganden innehåller lagrådsremissen främst förslag till utökade bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter till följd av de ytterligare krav som direktivet ställer. Detta gäller bl.a. utökade väsentliga krav, upprättande av kontrollsystem och märkning, kliniska prövningar samt uppgiftsskyldighet för tillverkare och anmälda organ. Lagrådsremissen innehåller dessutom förslag till ökad öppenhet till följd av direktivet. Vissa uppgifter som tillverkare eller tillverkares ombud i Sverige lämnar om sin verksamhet och om produkterna samt vissa uppgifter som anmälda organ lämnat om certifikat, ska det inte råda tystnadsplikt för. Slutligen lämnas även ett förslag avseende överklagandebestämmelsen. Förslaget har ingen koppling till direktivet utan syftar endast till att tydliggöra bestämmelsen och anpassa den till dagens förvaltningsprocessrättsliga reglering. Lagförslagen föreslås träda i kraft den 21 mars 2010.