Regeringsuppdrag från Socialdepartementet
Uppdrag till Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg om tillstånd och tillsyn när det gäller humanmaterial Diarienummer: S2025/00748
Publicerad
Regeringen uppdrar åt Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och Läkemedelsverket att föreslå en nationell ordning för tillstånd och tillsyn när det gäller humanmaterial (SOHO-tillsyn) enligt Europaparlamentets och rådets förordning om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material (humanmaterialförordningen).
Ladda ner:
IVO och Läkemedelsverket ska bland annat:
- beskriva för- och nackdelar med nuvarande ansvarsfördelning för tillståndsgivning och tillsyn av verksamhet som omfattar hantering av blod, vävnader och celler,
- ta fram förslag för hur tillsynen bäst fördelas mellan myndigheterna, varav ett ska innebära att IVO görs ensamt ansvarig,
- beskriva för- och nackdelar med de olika förslagen, inklusive att låta IVO bli ensamt ansvarig myndighet för den aktuella tillsynen,
- redogöra för konsekvenserna för verksamheter och för de aktuella myndigheterna av de olika förslagen,
- beräkna kostnaderna för verksamheter och för de aktuella myndigheterna för tillståndsgivning och tillsyn av verksamheter som hanterar blod, vävnader och celler enligt nuvarande ordning, samt föreslå hur finansieringen bör se ut för de olika förslagen om ansvarsfördelning, inklusive om IVO skulle bli ensamt ansvarig för tillsynen,
- analysera vilket informationsutbyte som behöver möjliggöras mellan berörda myndigheter och verksamheter samt föreslå hur ett effektivt samarbete ska kunna upprättas,
- samtala med Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten, i bland annat frågor om systematisk övervakning och rapportering av biverkningar och avvikande händelser samt effektivt informationsutbyte och samarbete.
- hämta in kunskap och erfarenheter från andra berörda aktörer på området,
- löpande informera Regeringskansliet om hur arbetet fortskrider,
- senast den 31 oktober 2025 redovisa de delar av uppdraget som myndigheterna genomför gemensamt.
Läkemedelsverket ska:
- senast den 10 februari 2027 slutredovisa den del av uppdraget som avser förberedelser för att bli behörig myndighet i fråga om SoHO-preparat till Regeringskansliet.
