Departementsserien och promemorior från Socialdepartementet

Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG Ds 2008:69

Publicerad 11 september 2008

Ladda ner:

• Genomförande av Kommissionens direktiv 2006/86/EG, Ds 2008:69 (pdf 1 MB)

Denna promemoria innehåller förslag till genomförande i svensk rätt av de skyldigheter som följer av Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Artiklarna i direktiv 2006/86/EG bedöms till största delen kunna genomföras genom myndighetsföreskrifter. Direktivets artiklar 5, 6 och 9 om anmälan om allvarliga biverkningar och allvarliga komplikationer samt spårbarhet bör dock genomföras i svensk rätt genom lagändringar. I promemorian föreslås ett tillägg i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler så att organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ska anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning. Lagen föreslås även kompletteras med definitioner avseende nämnda organisationer. Vidare föreslås att den definitionen på allvarlig avvikande händelse som återfinns i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska kompletteras så att även varje form av felaktig identifiering eller förväxling av könsceller eller embryon vid insemination eller befruktning utanför kroppen ska betraktas som en allvarlig avvikande händelse. I promemorian föreslås också att 21 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler ska kompletteras så att även personuppgifter om mottagarens identitet ska få registreras i de register som förs av vävnadsinrättningarna. Vidare föreslås en ny bestämmelse i samma lag om att en organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som distribuerat vävnaderna eller cellerna. Till följd härav föreslås att tillämpningsområdet av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utvidgas i motsvarande mån. Vidare föreslås en ändring i sekretesslagen (1980:100) med anledning av de föreslagna bestämmelserna om att organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ska anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning och att en organisation med ansvar för användning av vävnader och celler på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som distribuerat vävnaderna eller cellerna. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2009.