Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 ID-nummer: Ds 2018:27

Ansvarig: Socialdepartementet

Promemorian innehåller förslag på lagändringar för att anpassa svensk lagstiftning till kommissionens förordning om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv genom att fastställa bestämmelser om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar.

Ladda ner:

Utöver lagförslagen lämnas i promemorian  förslag på följdändringar i lagar samt i lagar om ändring i vissa lagar.

Lagförslagen gäller lagen om handel med läkemedel, läkemedelslagen och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel.

Nationella bestämmelser försvinner

Anpassningarna innebär bland annat att nationella bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i EU-förordningen tas bort.

Tillsynsansvar och kontrollansvar utökas

För att se till följderna av EU-förordningens ökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar och kommuners ansvar för kontroll. Dessutom införs bestämmelser som betyder att tillstånd till tillverkning, tillstånd till partihandel och tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument ska kunna återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av EU-förordningen.

Rätten för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter föreslås också ändras.

Ingen annan anpassning än enligt förslag

Vissa bestämmelser om säkerhetsdetaljer i direktiv 2001/83/EU och bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161 bedöms inte kräva någon annan anpassning av svensk lag än de lagförslag som lämnas i promemorian.

Ikraftträdande

EU-förordningen  tillämpas från och med den 9 februari 2019. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2019. Ett av förslagen om ändring i lagen om ändring i lagen om handel med läkemedel träder i kraft den 1 juni 2020 och lagen om ändring i lagen om ändring i läkemedelslagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

 

Lagstiftningskedjan

Kommittédirektiv

Departementsserien (1 st)

Statens offentliga utredningar

Lagrådsremiss

Proposition