Departementsserien och promemorior från Socialdepartementet

Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 Ds 2019:32

Publicerad 10 januari 2020

I departementspromemorian föreslår Socialdepartementet åtgärder som ska anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området.

Ladda ner:

• Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2, Ds 2019:32, (pdf 5 MB)

Kompletterande bestämmelser ersätter lagen om medicintekniska produkter

Förslagen innebär bland annat att lagen om medicintekniska produkter ersätts med en lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Den nya lagen ska innehålla kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden.

Kompletterande bestämmelser om etisk granskning

För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier föreslår Socialdepartementet en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Förslagen om medicintekniska produkter föreslås träda i kraft den 26 maj 2020. Förslagen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik föreslås träda i kraft den 26 maj 2022.