Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2
Publicerad
Regeringens förslag syftar till att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området.
Ladda ner:
Förslagen innebär bland annat att lagen om medicintekniska produkter ersätts med en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter.
Den nya lagen innehåller kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden.
För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Förslagen föreslås träda i kraft den 26 maj 2021 i fråga om medicin-tekniska produkter och den 26 maj 2022 i fråga om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik.
Lagstiftningskedjan
Kommittédirektiv
Departementsserien (1 st)
-
Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2
I departementspromemorian föreslår Socialdepartementet åtgärder som ska anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området.
Statens offentliga utredningar
Lagrådsremiss (1 st)
-
Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2
Regeringens förslag syftar till att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området.
Proposition (1 st)
-
Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2
Propositionen innehåller förslag som ska anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området.
X