Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden

Ansvarig: Regeringen, Socialdepartementet

Regeringen föreslår att öppenvårdsapotekens grunduppdrag sammanställs och förtydligas i en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel. I samma lag föreslår regeringen ändringar om krav som ställs på apoteken. Förslagen innebär bland annat krav på farmaceutkompetens i samband med expedieringar av förskrivningar, förtydliganden av kraven på rådgivning och kontroll, krav på erfarenhet, kompetens och inflytande för läkemedelsansvariga och krav på utformningen av apotekens rådgivningsmiljö.

Ladda ner:

Skyldighet att tillhandahålla och leverera tydliggörs

Regeringen föreslår att lagen om handel med läkemedel av apotekens tillhandahållandeskyldighet och partihandlarnas leveransskyldighet förtydligas. Huvudansvaret för att beställda läkemedel för en enskild konsument kan expedieras inom 24 timmar flyttas från apoteken till partihandlare med läkemedel.

Retur av läkemedel från apotek

I lagen om handel med läkemedel föreslås ett nytt kapitel med regler om returer av läkemedel från apotek. Regleringen omfattar receptbelagda läkemedel som öppenvårdsapoteket tillhandahåller direkt till konsument. Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efterlevnaden av regleringen och meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs för spårbarheten av läkemedel.

Möjligt för alla att ha apoteksombud

Regeringen föreslår regler i lagen om handel med läkemedel som möjliggör för alla apoteksaktörer att bedriva verksamhet genom apoteksombud.

Utökad tillgång till uppgifter

Ändringar föreslås i lagen om receptregister och lagen om handel med läkemedel med innebörden att Läkemedelsverket ska få ta del av ytterligare uppgifter från E-hälsomyndigheten för sin tillsyn.

Ändringarna som rör förtydligandet av grunduppdraget, leverans- och tillhandahållandeskyldigheterna, returer av läkemedel, information och rådgivning, den läkemedelsansvariges inflytande över verksamheten samt vissa definitioner föreslås träda i kraft den 1 augusti 2018. Övriga ändringar föreslås träda i kraft den 1 januari 2019, med undantag för kravet på farmaceutisk kompetens och farmaceutens ansvar i samband med expediering av förskrivningar som ska träda i kraft den 1 juli 2020. En övergångsbestämmelse som avser verksamhet som bedrivs genom apoteksombud föreslås.

Lagstiftningskedjan

Kommittédirektiv (4 st)

  • Tilläggsdirektiv till Nya apoteksmarknadsutredningen

    Enligt de direktiv gäller för Nya apoteksmarknadsutredningen ska ett delbetänkande som behandlar frågan om en reglering av apotekens handelsmarginal för läkemedel utanför läkemedelsförmånerna redovisas senast den 15 oktober 2017 medan uppdraget i övrigt ska redovisas senast den 31 december 2017. Enligt detta tilläggsdirektiv ska uppdraget istället slutredovisas senast den 15 juni 2018.

  • Tilläggsdirektiv till Nya apoteksmarknadsutredningen

    Utredningen har redovisat det ursprungliga uppdraget enligt dir. 2015:118 i delbetänkandet Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), som överlämnades till regeringen den 9 mars 2017. Utredningstiden förlängs nu för den del av uppdraget som gäller frågan om reglering av handelsmarginalen för läkemedel utanför läkemedelsförmånerna. Delbetänkandet om detta ska lämnas senast den 15 oktober 2017.

  • Tilläggsdirektiv till Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06)

    Utredningen ska göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. Enligt utredningens direktiv skulle uppdraget redovisas senast den 31 december 2016. Regeringen beslutar nu om förlängd utredningstid och tilläggsuppdrag till utredningen.

  • Ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden

    En särskild utredare tillkallas med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar.

Departementsserien

Statens offentliga utredningar (2 st)

  • Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m.

    Nya apoteksmarknadsutredningen har haft i uppdrag att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering, lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av prövningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen, se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar och lämna förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikationslösningen för licensansökan.

  • Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden - delbetänkande av Nya apoteksmarknadsutredningen

    Utredningen har haft i uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden. Inriktningen har varit att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. Utredningen har även analyserat hur öppenvårdsapoteksmarknaden som sådan har utvecklats sedan omregleringen samt bedömt pågående trender på marknaden.

Lagrådsremiss (1 st)

  • Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden

    Regeringen föreslår att öppenvårdsapotekens grunduppdrag sammanställs och förtydligas i en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel. I samma lag föreslår regeringen ändringar om krav som ställs på apoteken. Förslagen innebär bland annat krav på farmaceutkompetens i samband med expedieringar av förskrivningar, förtydliganden av kraven på rådgivning och kontroll, krav på erfarenhet, kompetens och inflytande för läkemedelsansvariga och krav på utformningen av apotekens rådgivningsmiljö.

Proposition (1 st)

  • Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden

    Regeringen föreslår att öppenvårdsapotekens grunduppdrag sammanställs och förtydligas i en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel. I samma lag föreslår regeringen ändringar om krav som ställs på apoteken. Förslagen innebär bland annat krav på farmaceutkompetens i samband med expedieringar av förskrivningar, förtydliganden av kraven på rådgivning och kontroll, krav på erfarenhet, kompetens och inflytande för läkemedelsansvariga och krav på utformningen av apotekens rådgivningsmiljö.