Lagrådsremiss från Socialdepartementet

En ny biobankslag

Publicerad

Regeringen föreslår att en ny biobankslag ska ersätta den nuvarande lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Även den nya lagen ska reglera hur prover, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.

Ladda ner:

Utökat tillämpningsområde

Den nya biobankslagen har ett utökat tillämpningsområde. Detta genom att dess bestämmelser ska tillämpas direkt på identifierbara prover som samlas in, bevaras eller används för vård, forskning eller produktframställning, eller för utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete i sådana verksamheter.

Annan lag får inte företräde

Avvikande bestämmelser i andra lagar får inte generellt företräde framför den nya lagen. Systemet med primär- och sekundärbiobanker tas bort.

Tillfällen då prover inte kräver samtycke

Samtycke till att samla in och bevara prover för provgivarens vård eller behandling ska inte krävas om patienten har samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen eller tandvårdslagen och fått viss information. Etikprövningsmyndighetens eller Överklagandenämnden för etikprövnings prövning ska gälla för information och samtycke till provhantering för forskning.

Tillgängliggörande, transport och förvaring

Reglerna om tillgängliggörande av prover utanför biobanken tydliggörs och en ny möjlighet, att skicka prover för viss åtgärd, införs.

Det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort. Reglerna om PKU-biobanken överförs till den nya lagen i stort sett oförändrade.

Lagen ska innehålla bestämmelser om tillsyn, överklagande, straff och skadestånd.

Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 januari 2023.

Lagstiftningskedjan

Kommittédirektiv (1 st)

  • En ändamålsenlig reglering för biobanker

    En särskild utredare ska göra en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, och information om proverna i biobanker. Syftet med utredningen är bl.a. att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov.

Departementsserien

Statens offentliga utredningar (3 st)

  • Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken

    Regeringen föreslår att tester på nyfödda för att identifiera allvarliga medfödda sjukdomar – PKU-screening – även ska kunna omfatta andra sjukdomar än ämnesomsättningssjukdomar.

  • Framtidens biobanker

    Regeringen uppdrog 2016 åt en särskild utredare att se över den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material och information om proverna i biobanker.

  • För dig och för alla - Delbetänkande av Utredningen om regleringen av biobanker

    Utredningen om regleringen av biobanker har i detta delbetänkande undersökt och lämnat förslag avseende sex frågor: undantag för prover som inte sparas en längre tid, om en patients samtycke till vård och behandling också kan omfatta ett samtycke till att spara prover i vård- och behandlingssyfte, vävnadsprover från barn, identifiering av avlidna, utlämnande av prover utomlands och utredning av föräldraskap.

Lagrådsremiss (2 st)

  • En ny biobankslag

    Regeringen föreslår att en ny biobankslag ska ersätta den nuvarande lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Även den nya lagen ska reglera hur prover, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.

  • Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken

    Lagrådsremissen behandlar regleringen av den så kallade. PKU-biobanken i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen).

Proposition