Proposition från Socialdepartementet

Genomförande av ändringsdirektivet 2012/26/EU i fråga om säkerhetsövervakning av läkemedel Prop 2012/13:118

Publicerad · Uppdaterad

Ladda ner:

Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel. Därutöver innehåller propositionen bedömningar av vilka delar av direktivet som inte kräver genomförandeåtgärd i svensk rätt. Det föreslås bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859) om att den som har fått ett läkemedel godkänt minst två månader i förväg ska meddela Läkemedelsverket om orsaken till att försäljningen av ett humanläkemedel upphör tillfälligt eller permanent på den svenska marknaden.

Det införs också bestämmelser i läkemedelslagen om att den som har fått ett humanläkemedel godkänt utan dröjsmål ska meddela Läkemedelsverket varje åtgärd som har vidtagits för att dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet, begära att godkännandet för försäljning dras in eller inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.

Det föreslås också att det ska införas bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel om vissa kontroller vid partihandel med humanläkemedel som sker med en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 28 oktober 2013. Förslaget om ändring i lagen (2013:37) om ändring i läkemedelslagen träder dock i kraft den dag som regeringen bestämmer.