Pressmeddelande från Socialdepartementet

Regeringen föreslår EU-anpassad reglering för att säkerställa fortsatt tillgång till medicintekniska produkter

Publicerad 01 februari 2024

Regeringen förslår i en proposition till riksdagen att regler gällande medicintekniska produkter ändras. Ändringarna innebär bland annat en anpassning till gällande EU-rätt och övergångsbestämmelserna i EU-förordningarna om medicintekniska produkter, MDR och IVDR.

­ – Vi föreslår bland annat anpassningar till de övergångsregler i EU-förordningarna om medicintekniska produkter som vi under förra året var med om att ta fram som ordförande i ministerrådet. Reglerna syftar till att säkerställa fortsatt tillgång till medicintekniska produkter och att inte patientsäkerheten äventyras, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson. 

Förslagen i propositionen innebär att nationell rätt anpassas till de ändrade övergångsbestämmelserna i MDR och IVDR. I propositionen föreslås utöver anpassning till EU-förordningar andra ändringar. Dessa rör bland annat en avgiftsskyldighet för undantag från språkkrav som gäller en medicinteknisk produkt, möjlighet att överföra sekretess från Läkemedelsverket till en biobank i det fall en biobank granska en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt samt ändringar som rör överläggningsrätt i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets omprövningsärenden.

Lagförslagen föreslås träda i kraft den 26 maj 2024.