Anpassningar av svensk rätt till EU- förordningen om kliniska läkemedelsprövningar
Publicerad
Regeringen lämnar i lagrådsremissen förslag som ska anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.
Ladda ner:
I lagrådsremissen föreslår regeringen ändringar i läkemedelslagen, offentlighets- och sekretesslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om genetisk integritet m.m. och lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Etikgranskining av ansökningar
Svensk rätt behöver anpassas när det gäller etikgranskningen av ansökningar om kliniska prövningar. Sådana förslag till ändringar lämnas i lagrådsremissen "Kompletterande bestämmelser till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar" som Utbildningsdepartementet har tagit fram.
God tillverkningssed och rutiner för inspektioner
Lagrådsremissen innehåller även förslag om att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner. Ändringar i anledning av den förordningen föreslås att införas i läkemedelslagen.
Lagändringarna föreslås träda i kraft den dag regeringen bestämmer.
Lagrådsremissen innehåller förslag på ett utvidgat undantag av tillämpningen av lagen om biobanker i hälso- och sjukvården med mera. Denna ändring föreslås träda i kraft den 1 januari 2019
