Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Ds 2016:11

Ansvarig: Socialdepartementet

Promemorian innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Promemorian innehåller även ett förslag om ett utvidgat undantag av tillämpningen av lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Ladda ner:

De författningsändringar som rör den etiska granskning som ska utföras enligt EU-förordningen presenteras i Utbildningsdepartementets promemoria om etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12).

Etisk granskning av klinisk läkemedelsprövning (Ds 2016:12)

Lagstiftningskedjan

Kommittédirektiv

Departementsserien (1 st)

Statens offentliga utredningar

Lagrådsremiss (1 st)

Proposition (1 st)

  • Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar

    Propositionen innehåller förslag med avsikt att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014. Det datum när den börjar gälla fastställs dock först när förordningens portal och databas nått full funktionalitet.