Lagrådsremiss från Utbildningsdepartementet

Personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning inför klinisk forskning

Publicerad

I lagrådsremissen föreslås ändringar i patientdatalagen (2008:355), som innebär ett tydligt rättsligt stöd för den personuppgiftsbehandling som är nödvändig vid s.k. antalsberäkning inför klinisk forskning.

Ladda ner:

Sådan beräkning innebär att på förfrågan inför planerad klinisk forskning beräkna hur många personer som uppfyller vissa i förväg uppställda kriterier och därmed kan komma att ingå i forskningen. Regleringen kommer att gälla vid alla vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården och i nationella och regionala kvalitetsregister.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 mars 2023.

Lagstiftningskedjan

Kommittédirektiv (2 st)

  • Tilläggsdirektiv till Kommittén för teknologisk innovation och etik (N 2018:04)

    Beslut vid regeringssammanträde den 7 januari 2021. Utredningstiden förlängs. Uppdraget ska istället slutredovisas senast den 31 december 2022.

  • Samordnad och accelererad policyutveckling kopplad till den fjärde industriella revolutionens teknologier

    Sverige och världen står inför flera stora samhällsutmaningar, däribland klimat och miljö, hälsa och digital omställning. Den snabba teknikutvecklingen, ofta kallad den fjärde industriella revolutionen, för med sig innovation inom många sektorer som kan bidra till att på resurseffektiva sätt lösa samhällsutmaningar. Samtidigt ökar kraven på en proaktiv policyutveckling eftersom hinder och oklarheter riskerar att hämma utvecklingen. Regeringens ambition är att det i hela Sverige ska finnas mycket goda förutsättningar för utveckling av nya och innovativa lösningar samt nya affärsmodeller. För att höja nyttogörandet och bättre ta tillvara potentialen som digitalisering och innovation för med sig inrättar regeringen en kommitté inriktad på tvärsektoriell policyutveckling.

Departementsserien

Statens offentliga utredningar (1 st)

  • Personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning inför klinisk forskning

    Delbetänkande av Kommittén för teknologisk innovation och etik (KOMET). Betänkandet innehåller en beskrivning och analys av de rättsliga förutsättningarna för en vårdgivare att utföra sådan personuppgiftsbehandling vilken är nödvändig för den antalsberäkning1 som behövs inför beslut om att inleda en studie inom klinisk forskning. Syftet med våra överväganden och förslag är att bidra till ökad tydlighet, att underlätta för de aktörer som planerar klinisk forskning och att förstärka rättssäkerheten genom att säkerställa lika villkor i hela landet.

Lagrådsremiss (1 st)

Proposition