Regeringsuppdrag från Socialdepartementet

Uppdrag om fördjupad säkerhetsuppföljning av vacciner mot sjukdomen covid-19 Diarienummer: S2020/08531

Publicerad

Regeringen uppdrar åt Läkemedelsverket att planera för och genomföra en fördjupad säkerhetsuppföljning av vacciner mot sjukdomen covid-19.

Ladda ner:

Läkemedelsverket ska

  • uppdatera och i möjligaste mån mobilanpassa Läkemedelsverket webbplats för att rapportera misstänkta biverkningar till myndigheten,
  • genomföra en kommunikationsinsats riktad till hälso- och sjukvården och allmänheten om vikten av att rapportera misstänkta biverkningar,
  • se över och vidareutveckla existerande system för biverkningsrapportering för att möjliggöra inrapportering från kvalitetsregister samt underlätta samarbete med andra myndigheter,
  • säkerställa att lösningarna blir kompatibla med den biverkningsdatabas som Läkemedelsverket utvecklar och med det nya systemets EU-gemensamma format E2B R3,
  • genomföra löpande signalspaning genom att samköra data med uppgifter i bland annat. det nationella vaccinationsregistret, registret över totalbefolkningen samt berörda nationella hälsodataregister och kvalitetsregister samt
  • initiera särskilda uppföljningsstudier i de fall då det finns misstanke om specifika potentiella biverkningar, vid behov i samverkan med akade-miska forskargrupper.

Brett samarbete med andra medverkande

Myndigheten ska samarbeta med Folkhälsomyndigheten. Den ska också samtala med Socialstyrelsen, Statistiska Centralbyrån (SCB), Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), berörda kvalitetsregisterhållare, den nationella  vaccinsamordnaren och Utredningen om tillgång till vaccin mot covid-19 S 2020:07.

Om det behövs ska myndigheten även samtala med andra som medverkar i arbetet med att följa upp nya vacciner i Sverige.

Uppdraget sträcker sig över drygt fyra år. Myndigheten redovisar löpande och muntligt till Socialdepartementet. Skriftliga redovisningar lämnas till Socialdepartementet senast den 15 december varje år, från och med 2021.