Pressmeddelande från Socialdepartementet

Proposition för tydligare regelverk för medicinteknik

Publicerad

Regeringen föreslår en anpassning av svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området. Den nya regleringen syftar till att skapa enklare, tydligare samt mer enhetliga regler för att främja innovation och gränsöverskridande handel, samt garantera patientsäkerheten. Nu överlämnas en proposition till riksdagen.

Förslagen innebär bland annat att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska ersättas med en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter.

Den nya lagen innehåller kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden. För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier, föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

I propositionen föreslås att regeringen, eller den myndighet som regeringen utser, ska få meddela föreskrifter om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter ska vara tillåtet i Sverige, och under vilka villkor en sådan hantering i så fall ska få ske.

Förslagen föreslås träda i kraft den 15 juli 2021 i fråga om medicintekniska produkter, och den 26 maj 2022 i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (det vill säga produkter som används vid undersökning av prover från människa).

Vid frågor

Media och journalister, kontakta pressekreterare. För alla övriga frågor, kontakta växeln på 08-405 10 00 eller mejla Socialdepartementets registrator.

Presskontakt

Sofia Brändström
Pressekreterare hos socialminister Lena Hallengren
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 073-065 16 12
e-post till Sofia Brändström

När blir propositionen tillgänglig digitalt?

Propositionen publiceras här på webbplatsen efter att den har överlämnats till riksdagen.

Prenumerera på Socialdepartementets nyheter