Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel
Publicerad
Ladda ner:
Lagrådsremissen Genomförande av ändringsdirektiv 2010/84/EU avseende säkerhetsövervakning av läkemedel innehåller förslag för att åstadkomma gemensamma EU-regler för humanläkemedel när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel.
I lagrådsremissen föreslås att det ska införas bestämmelser om att Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning, i fråga om utvärdering av humanläkemedel, ska omfatta användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning samt exponering i arbetet. Det föreslås vidare att det i lagen förtydligas att den som fått ett läkemedel godkänt ska ha ett system för säkerhetsövervakning som ska omfatta information om misstänkta biverkningar.
I lagrådsremissen föreslås även särskilda bestämmelser om tillsyn och tillståndsprövning av icke-interventionsstudier avseende säkerhet. En sådan studie får inte genomföras om studien innebär att användningen av ett läkemedel främjas.
Lagändringarna föreslås träda i kraft den 21 juli 2012.
X