Proposition från Utbildningsdepartementet

Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar Prop. 2017/18:193

Publicerad

Ladda ner:

Regeringen föreslår en ny lag med kompletterande bestämmelser om
etisk granskning till Europaparlamentets och rådets förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande
av direktiv 2001/20/EG. EU-förordningen syftar till att förenkla förfarandet för beviljande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar inom Europeiska unionen, särskilt prövningar som ska göras i flera medlemsstater. Den innehåller krav som innebär att kliniska prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och godkännas enligt förordningen. Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. Den föreslagna lagen innehåller kompletterande bestämmelser om den etiska granskningen.

EU-förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men det är inte beslutat
när den ska börja tillämpas. Den nya lagen och lagändringarna föreslås
träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Lagstiftningskedjan

Kommittédirektiv

Departementsserien (1 st)

Statens offentliga utredningar

Lagrådsremiss (1 st)

Proposition (1 st)