Statens offentliga utredningar från Socialdepartementet

E-recept inom EES SOU 2021:102

Publicerad

Kontaktpunkter mot mörkblå bakgrund. Rubriken E-recept inom EES

Utredningen om E-recept inom EES har utrett vad som krävs för en patientsäker och effektiv process för elektroniska recept inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Ladda ner:

Utredningen föreslår bland annat

E-hälsomyndighetens behandling av personuppgifter

  • att den rättsliga grunden för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling vid informationsutbytet fastställs i förordningen med instruktion för E-hälsomyndigheten, i lagen om nationell läkemedelslista och i en ny lag om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
  • att E-hälsomyndighetens uppdrag som kontaktpunkt för e-hälsa 
    framgår av förordningen med instruktion för E-hälsomyndigheten
  • att E-hälsomyndigheten får i uppdrag att tillhandahålla tjänster och infrastruktur för informationsutbytet
  • ändringar i lagen om nationell läkemedelslista för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling när e-recept utfärdade i Sverige expedieras i ett annat EES-land
  • ett nytt ändamål som avser expediering i ett annat EES-land
    av e-recept som har utfärdats i Sverige
  • att patienten ska lämna ett integritetshöjande samtycke för att ett svenskt e-recept ska kunna expedieras i ett annat EES-land
  • att uppgifter om behörig förskrivare, expedierande farmaceut och apotek eller motsvarande i annat EES-land får registreras i den nationella läkemedelslistan 
  • en ny lag om E-hälsomyndighetens hantering av e-recept från Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
  • att E-hälsomyndigheten ska vara personuppgiftsansvarig
    för den behandling som myndigheten utför enligt lagen
  • vilka ändamål E-hälsomyndigheten får behandla personuppgifter för
  • en uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten till öppenvårdsapotek, utländsk kontaktpunkt för e-hälsa, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen
  • att personuppgifterna får bevaras i högst fem år efter det att läkemedlet expedierats på ett öppenvårdsapotek.

Övriga aktörers personuppgiftsbehandling

  • att det framgår av apoteksdatalagen att ett e-recept som har utfärdats av en förskrivare behörig i ett annat EES-land får behandlas
  • ett utökat ändamål i apoteksdatalagen som omfattar expediering av ett sådant e-recept som har utfärdats av en förskrivare behörig i ett annat EES-land och ett ändamål som rör redovisning av uppgifter om ett sådant e-recept från EES till E-hälsomyndigheten

Ändringar i HOSP-registret

  • ett nytt ändamål som ersätter de ändamål i förordningen
    om register för hälso- och sjukvårdspersonal (HOSP-förordningen) som gäller behandling av personuppgifter för utlämnande av uppgifter till E-hälsomyndigheten. 
  • ändringar i offentlighets- och sekretesslagen
  • sekretessbrytande bestämmelser i offentlighets-
    och sekretesslagen

Krav på öppenvårdsapotek

  • en definition av e-recept utfärdade av en förskrivare behörig i ett annat EES-land
  • att tillståndshavaren för ett öppenvårdsapotek ska tillhandahålla läkemedel vid expediering av ett sådant e-recept så snart det kan ske
  • ett krav på att tillståndshavaren ska kunna ta emot och skicka uppgifter på elektronisk väg till E-hälsomyndigheten vid expediering av e-recept från EES
  • att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter som ska gälla
    vid expediering av e-recept från EES

Övriga nödvändiga åtgärder

  • att det ska framgå av läkemedelslagen att e-recept för godkända humanläkemedel får förmedlas för utlämnande
    i ett annat EES-land enligt nätverket för e-hälsas krav. 
  • att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter
    om undantag för e-recept avseende vissa typer av läkemedel som inte får överföras för expediering i ett annat EES-land om ett sådant
    undantag är proportionerligt och nödvändigt av patientsäkerhetsskäl,
  • att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter som innebär att det för e-recept för vissa typer av läkemedel anges att endast det förskrivna läkemedlet får lämnas ut vid expedieringen, om det kan antas vara olämpligt att utbyte sker med hänsyn till läkemedlets egenskaper.

Föreslagna författningsändringar bör enligt utredningen börja gälla
den 1 maj 2023.

Lagstiftningskedjan

Kommittédirektiv (3 st)

Departementsserien

Statens offentliga utredningar (1 st)

  • E-recept inom EES

    Utredningen om E-recept inom EES har utrett vad som krävs för en patientsäker och effektiv process för elektroniska recept inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Lagrådsremiss

Proposition